CRA Monitorering i relation til GCP

Ekstern certificeret ressource til at sikre jeres kvalitet

3 grunde til at overveje eksterne monitoreringsressourcer

Oplever du at mangle kvalificeret arbejdskraft til at monitorere studier uden at skulle ansætte fast personale?

Har du svært ved at følge med og tilsikre kvaliteten i processen fra kontraktindgåelse til monitoreringen går i gang?

Har I brug for at kunne op- og nedjustere efter behov og samtidig have adgang til  certificeret specialistviden?

Hvad gør vi for dig?

Før det kliniske forsøg startes op

Vi indhenter priser hos et CRO arkiv på opbevaring af det fysiske materiale der måtte være i relation til et klinisk forsøg som skal opbevares på vegne af investigator og sponsor.

Under det kliniske forsøg

Praktisk monitorering:

  • Initieringsbesøg – Sikring af, at investigator og team efterlever protokollen, Sponsors SOPs samt øvrige regulatoriske krav.
  • Under forsøg – monitorering On-Site eller Remote igennem phase I, II, III and IV Clinical Trials
  • Close-Out monitoreringsrapporter:

Efterlevelse af de regelsæt der er truffet lokalt af  Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet, Etiske komiteer lokalt under regionerne som national samt internationale regulatoriske krav i form af ICH GCP samt GMP annex 13 og ikke mindst sponsors forsøgsprotokol, IB,  og SOP.

Efter det kliniske forsøg er afsluttet

Når et klinisk forsøg er afsluttet og lukket ned, skal adgangen til materialet sikres mod adgang fra Sponsor. Dette tages der hånd om under regionerne på danske hospitaler under ledelse af GCP Enhederne. GCP TMF tilfalder naturligvis sponsor. Tilbage resterer ITF indeholder anonymiserede data om den enkelte patient. En nøgle til disse data er tilgængelig i relation til patientjournalerne på sygehusene. Da personhenførbare data ikke er indeholdt i det endelige investigatormateriale, kan materialet også sendes til arkiver udenfor landets grænser såfremt sponsor måtte ønske dette. ITF skal opbevares på sygehusene respektive hos CRO arkiver med status til at kunne imødekomme krav fra Sponsor.

Det opnår du

Vi tager hånd om praktisk monitorering i relation til kliniske lægemiddelforsøg

I samarbejde med Sponsor/CRO varetager vi blandt andet følgende opgaver hvor du opnår:

  • Praktisk monitorering hos investigator
  • Rapporteringer til Sponsor
  • For investigator fortager vi fysisk indsamling og nedpakning af kliniske studier til forsendelse til arkivering hos CRO – arkiv
  • For investigator indhenter vi tilbud for fysisk opbevaring af ITF materiale hos CRO
  • For CRO GCP foretager vi indsamling og nedpakning af TMF til forsendelse til arkivering
  • For CRO GCP foretager vi indsamling og nedpakning af TMF til forsendelse til Sponsor selv
  • Ressource i GCP enheden hos Sponsor

Med en fast ekstern ressource sikrer du

  • Brug og ansættelse af korrekte ressourcer
  • Kvaliteten overholdes
  • Love, regler og compliance overholdes og varetages
  • Deadlines overholdes og efterleves
  • Adgang til specialistviden i det omfang I behøver det

Skriv til os

Ved at bruge hjemmesiden accepterer du brugen af cookies. mere information

Cookie indstillingerne på denne hjemmeside er aktiveret for at give dig den bedste oplevelse. Hvis du fortsætter med at bruge hjemmesiden uden at ændre dine cookie indstillinger eller du klikker Accepter herunder, betragtes dette som din accept

Luk